Achtergrond 4
home / over vvgn / uitgelicht / alternatieven voor refusal en antabus tijdelijk toegestaan

Alternatieven voor Refusal en Antabus tijdelijk toegestaan

Vanwege tekorten van Refusal en Antabus mogen apotheekhoudenden, fabrikanten en groothandelaren tijdelijk alternatieven afleveren. De vergelijkbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof moeten afkomstig zijn uit een van de MRA-landen, te weten Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland of de Verenigde Staten. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting besloten.

In verband met door de houders van de handelsvergunning bij de inspectie gemelde geneesmiddelentekort van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) verleent de inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf dag van publicatie in de Staatscourant toestemming aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm (bruistabletten of tabletten) uit een MRA-land (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland, Verenigde Staten), indien commercieel beschikbaar, en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. Deze toestemming wordt uitsluitend verleend onder de volgende voorwaarden:

  • In nadere afstemming met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is deze toestemming van toepassing voor de indicaties: ter ondersteuning van het stoppen met drinken in de behandeling van alcoholisme.

  • Voor het geneesmiddel, dat wordt betrokken uit een MRA-land, is in het land van herkomst een handelsvergunning afgegeven door een daartoe bevoegde autoriteit;

  • Iedere betrokken fabrikant of groothandelaar houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

  • Iedere betrokken apotheekhoudende houdt een administratie bij, waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de artsen, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, is vastgelegd. Deze administratie is direct ter inzage beschikbaar bij een eventueel inspectiebezoek;

  • Eventuele bijwerkingen, die optreden, worden door betrokken zorgverleners gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb;

  • Fabrikanten en groothandelaren dienen voorschriften ten aanzien van Goede Distributie Praktijken volledig in acht te nemen;

  • Betrokken zorgverleners (arts en apotheekhoudende) zijn verantwoordelijk voor een goede informatievoorziening richting patiënten ten aanzien van het niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel en dragen er zorg voor dat patiënten, waar nodig, beschikken over begrijpelijke productinformatie.

De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat het nog onbekend is wanneer Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit ik vooralsnog dat de toestemming wordt verleend voor een periode van drie maanden na dagtekening. Dit besluit heeft daarom betrekking op de periode tot en met 5 augustus 2018.

Uitgelicht